新提议的USP <86>中，将包含C因子重组鲎试剂法（rFC）以及重组级联鲎试剂法（rCR）这两种检测方法。

新提议的USP <86>中，将包含C因子重组鲎试剂法（rFC）以及重组级联鲎试剂法（rCR）这两种检测方法。

其中，重组级联鲎试剂法（rCR）的特点如下：

● 重组技术制备，不依赖天然鲎资源，可持续供应

● 级联机制包含C因子、B因子和凝固酶原，与传统天然鲎试剂检测的相关性更高

● 特异性检测，消除天然鲎试剂中因G因子而导致的（1→3）-β-D-葡聚糖假阳性反应

● 使用动力学法酶标仪即可检测，无需使用荧光酶标仪

针对重组级联鲎试剂法（rCR），FUJIFILM Wako可提供重组级联鲎试剂PYROSTAR™ Neo:

此外，在Kikuchi等人的研究中^[1] ，使用天然鲎试剂与PYROSTAR™ Neo等重组鲎试剂对六种自来水进行细菌内毒素检测。在该实验中，使用rFC和rCR重组鲎试剂进行的自来水内毒素检测，检测结果与天然来源的鲎试剂相似。

这意味着对于部分样品，或可考虑使用重组鲎试剂替代天然鲎试剂进行测试。

重组鲎试剂也有望应用于更多不同样品的检测。

◆参考文献

[1] KIKUCHI, Y., MUROI, M., NAKAGAWA, Y., EBISAWA, A., HAYASHI, M., TAKEUCHI, H., … & TSUCHIYA, M. (2023). Collaborative Study of Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Factor C-Based Procedure for Detection of Lipopolysaccharides (Part 3). Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science, 54(4), 341-351.